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《电鳗财经》文本/刘云峰

9月29日晚,山西黔元药业集团有限公司(以下简称“黔元药业”)宣布,近日收到山西省药品监督管理局(以下简称“山西省食品药品监督管理局”)出具的《行政处罚决定书》(以下简称“处罚决定书”)。根据山西省食品药品监督管理局认定的处罚决定,黔元药业生产不符合药品标准的注射用阿洛西林钠(批号20190601),违反第《中华人民共和国药品管理法》条(2015年修订)、第49条第1款“禁止生产销售劣药”、第3款“有下列情形之一的药品”,按劣药处理。(六)其他不符合药品标准要求构成生产劣药违法行为的规定。

《电鳗财经》获悉,2020年9月9日,国家药品监督管理局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》(2020年第57号),标注山西黔元药业集团有限公司生产的一批“注射用阿洛西林钠”不符合要求,不符合项为溶液澄清度。

2020年9月15日,黔元药业发布《关于注射用阿洛西林钠不合格情况公告》,其中显示,经调查,2020年国家药品抽检提取的2.0g注射用阿洛西林钠(批次20190601)被福建省食品药品检验所发现不合格。

据悉,黔元药业属于医药行业,主要从事药品和保健食品的研发、生产和销售,医疗保健服务以及医疗诊断、基因保存、妊娠环境检测等商业业务。2019年,黔元药业注射用阿洛西林钠销售收入117.37万元,占营业收入的0.10%。黔元药业指出,2020年,公司除了福建省食品药品检验所采购140份进行抽检外,并未销售注射用阿洛西林钠。上述销售的注射用阿洛西林钠没有任何不良事件,也没有收到任何不良反应的反馈。

但山西省食品药品监督管理局依据的是《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)第74条的规定

建议对黔元药业给予以下行政处罚:

(一)没收违法所得5.84万元;

(二)货物价值一倍罚款,罚款12.08万元,罚款总额17.92万元;

(3)没收注射用阿洛西林钠(批号20190601)33箱(10支/箱),共计330支。

《电鳗财经》指出,这不是前源制药第一次因质量缺陷被罚款。2015年,国家食品药品监督管理局发布了相关通知,要求任何人发现桂林大星药业有限公司(“桂林大星”)的银杏叶提取物被用于生产银杏制剂,应立即责令企业停止生产和销售,并主动召回相关产品。当时,桂林大星是黔元药业银杏提取物的供应商。因此,钱源医药卷入了银杏叶事件。2016年3月15日,相关部门出具的《山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚》显示,黔元药业生产销售的17批银杏分散片经广东等省级药品检验机构检验,有5批不符合要求,被列为假药。12批银杏叶分散片因游离槲皮素、山奈酚、异鼠李素不符合要求,被认定为劣药。根据有关规定,黔元药业被处以没收非法生产的产品、违法所得、罚款等行政处罚,罚款总额超过400万元。

此外,《电鳗财经》还指出,2019年8月,黔元医药的主要产品注射用美洛西林钠、舒巴坦钠退出国家医保目录。2019年下半年,公司营业收入和净利润均大幅下降。虽然千元药业不断调整和丰富公司的产品结构,以消除不利影响,不断增加在R&D的投资,努力提高R&D的创新能力,并积极

2020年上半年,黔元药业实现营业收入3.95亿元,同比下降29.28%,上市公司股东应占净利润-7522.96万元,同比下降278.56%。黔元药业的经营业绩依然很差。一方面,由于药品一致性评价的规范化、采购量的稳步推进、医疗保险谈判和国家重点合理用药控制的加强,以及新《药品管理法》等多项重大政策或重要法律法规的颁布实施,医药行业格局受到了深刻影响。另一方面,2020年初新冠肺炎疫情的突然爆发,大大减少了定期就医的患者数量和医院的处方量,降低了对非疫情药物和医疗物资的需求。

虽然黔元药业在公告中强调,在被处罚事件发生后的追踪调查过程中,公司的生产经营都是正常的,追踪调查过程和行政处罚决定不会对公司的日常生产经营产生重大影响。然而,该公司再次因涉及民生的药品安全问题受到处罚,不仅对其品牌形象造成了不可估量的负面影响,也给正在扭转经营局面的黔元药业的未来发展带来了不利影响。《电鳗财经》将持续关注黔元药业的后续进展和未来表现。

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《电鳗快报》 http://www.dmkb.net

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